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国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》


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为加强医疗器械上市后监督管理,进一步完善医疗器械抽检工作,国家药监局组织对原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》(食药监械监﹝2013﹞212号)进行了修订,于2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》。
《办法》共7章47条,包括总则、计划方案、检查抽样、检验管理和报告送达、复检处置、监督管理和附则。修订的总体思路是:结合机构改革,明确各级药品监管部门抽检工作职责和要求;强调问题导向,推动解决困扰抽检工作中的实际问题;强化风险控制,确保对不合格产品调查、处理,督促企业整改到位。
为进一步缩短抽检周期,提高工作效率,《办法》取消了检验前的样品确认环节,对在经营、使用环节抽到的样品,规定标示生产企业、进口产品代理人收到检验报告后认为其不是本企业产品的,应向其所在地省级药品监管部门提出,由其进行调查核实并依法处置。
为强化风险管控,《办法》强调了生产企业和被抽样单位、药品监管部门、检验机构各方责任。生产企业和被抽样单位获知抽检产品不符合规定后应当及时召回、分析原因、采取风险控制措施;检验机构在检验过程中发现严重质量安全风险,应当立即通知药品监管部门进行调查处理、立案查处,并按要求公开查处结果。
《办法》还对抽检计划方案制定、检验时限、样品返还、复检流程、抽检结果公开、抽检数据的利用等进行了细化。
抽检是我国医疗器械上市后监管的重要手段,各级药品监管部门要将其与监督检查、监测评价、稽查执法工作紧密结合起来,切实提高监管效能。


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