临夏州：约谈医疗器械经营企业

为扎实开展药品安全巩固提升行动，提高医疗器械经营企业质量管理意识，进一步推进医疗器械唯一标识实施应用工作，8月8日，临夏州市场监管局召开了医疗器械经营企业医疗器械唯一标识工作推进会暨责任约谈会。各县市市场监管局医疗器械分管负责人、医疗器械监管工作人员、医疗器械批发企业负责人及质量负责人共计80人参加。

会议

要求，

医疗器械经营企业要明确医疗器械唯一标识应用的具体要求，进一步健全完善企业质量管理体系，形成医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程，对计算机信息系统进行完善优化改造，并在经营环节中积极应用唯一标识，实现产品可追溯。要按照《临夏州推进医疗器械唯一标识工作实施方案》，积极协调各成员单位，明确工作任务和分工，保障工作有序开展，不断深化医疗器械唯一标识拓展应用，为全力促进医疗器械流通环节精准化的可追溯管理，推进医药、医疗、医保衔接应用和全链条联动，共同助力医疗器械行业高质量发展提供保障。

会议

强调，

医疗器械经营企业是医疗器械质量安全的第一责任人，面对严峻的质量安全形势，企业要严格落实主体责任，进一步提高质量安全意识，强化风险控制和管理，坚守诚信底线。要把提升企业从业人员业务素质放在首要位置，严格内部管理，加强对从业人员的业务培训，全面提高从业人员的专业知识和业务素质，严格把好产品购、销、存、运等环节的质量安全关。

会议

强调，

各县市市场监管局要把药品安全巩固提升行动与全面加强医疗器械监管结合起来，围绕医疗器械质量安全专项整治工作，严格落实风险会商制度，深入开展风险隐患排查整治，对发现的苗头性、趋势性问题定期组织召开风险会商会，综合分析风险隐患原因，采取有针对性的防控措施，从源头上及时化解风险隐患，切实提高医疗器械风险隐患排查治理能力。要坚持问题导向和结果，强化全生命周期各环节的动态监管，充分利用监督检查、监督抽检、日常检查、飞行检查、不良反应监测等有效手段，全方位排查风险隐患，深入梳理风险隐患线索，严惩重处医疗器械违法违规行为，推动违法违规案件查办工作走深走实。